一、國家基本藥物概述 
(一)概念：經(jīng)sfda科學評價制定和公布的具有代表性的藥品。國家保證生產(chǎn)和供應。 
特點：療效確切，不良反應小，質(zhì)量穩(wěn)定，價格合理，使用方便。 
來源有三：國家藥品標準收載的品種；正式批準生產(chǎn)的新藥；再評價后的進口藥。 
（二）制定國家基本藥物指導思想（二堅持）1）堅持我國醫(yī)改方向與要求；2）堅持進一步完善我國藥品監(jiān)督管理體制的方向。 
 (三)制定和遴選的原則 
1.   制定原則  
1）包括防治、診斷各種疾病的藥物； 
2）品種數(shù)約占現(xiàn)有的40％—50％； 
3）每兩年調(diào)整一次。 
2.遴選五原則:臨床必需；安全有效；價格合理；使用方便；中、西藥并重。 
 
處方藥與otc分類管理 
多數(shù)國家地區(qū)立法或頒布法規(guī)實行分類管理制度。otc國外稱柜臺藥，英文簡稱otc。藥品法第37條國家對藥品實行處方藥與otc分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 
指導思想：以保證用藥的安全、有效及使用方便。 
分類管理目標：2000年始，初步建立處方藥與otc分類管理制度，與之相適應的藥品監(jiān)管法規(guī)體系，再用若干年（2004.6），建成比較完善的、中國特色的分類管理制度。 
分類管理制度核心：嚴格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范otc監(jiān)管，保障用藥安全有效。

分類管理十六字方針：“積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善”。

分類管理依據(jù)：品規(guī)、適應癥、劑量及給藥途徑不同。

一、 處方藥與otc的概念及遴選原則 
1.處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。 
2.otc：不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，即可自行判斷、購買和使用的藥品。據(jù)藥品安全性分為甲、乙兩類。消費者對otc有權自主選購，并按其標簽和說明書使用。 
3.otc遴選五原則  應用安全；療效確切；質(zhì)量穩(wěn)定；應用方便（以口服、外用、吸入等劑型為主）。（應與基本藥物區(qū)別） 
二、分類管理意義：1.利于保證用藥安全  2.利于推動醫(yī)保制度的改革 3.利于提高自我保健意識  4.利于促進與國際接軌。  
三、處方藥與otc分類管理辦法的主要內(nèi)容 
1.施行時間為二00一年一月一日。 
2.otc分為甲、乙兩類，乙類otc可在商業(yè)企業(yè)(超市、賓館等)中零售。 
3.包裝必須印有otc標識。標簽及說明書符合規(guī)定，用語科學易懂、詳細準確。 
4.批準廣告宣傳：處方藥只在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上、otc在大眾傳播媒介。 
5.otc可在醫(yī)療機構(gòu)使用，處方藥憑醫(yī)生處方也可繼續(xù)在零售藥店銷售。 
四、otc目錄及專有標識 
 (一)目錄（公布的第五批） 
(二)標識（國際上通用） 
otc專有標識圖案為橢圓形背景下的“otc”三個英文字母，圖案的顏色，紅色：甲類otc，綠色：乙類otc和用作指南性標志。 
處方藥與otc的主要區(qū)別 
 
分類 
 處方藥 
 otc 
 
疾病類型 
 病情較重、需要醫(yī)生確診 
 小傷小病或解除癥狀 
 
疾病診斷者 
 醫(yī)生 
 患者自我認識和辨別，自我選擇 
 
取藥憑據(jù) 
 醫(yī)生處方 
 不需處方 
 
主要取藥地點 
 醫(yī)院藥房、藥店 
 藥店（甲類）；超市（乙類） 
 
劑量 
 較大 
 較小，劑量有限定 
 
服藥天數(shù) 
 長，醫(yī)囑指導 
 短，有限定 
 
品牌保護方式 
 新藥保護、專利保護期 
 品牌 
 
宣傳對象 
 醫(yī)生 
 消費者 
 
批準廣告 
 專業(yè)性醫(yī)藥報刊 
 可上大眾媒介或廣告