第六章　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 [a型題] 1　　 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是 a 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任 b 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 c 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查 d 主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查 e 對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量問(wèn)題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理答案2　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是 a 起草、審核、批準(zhǔn)及修訂 b 審核、起草、批準(zhǔn)及會(huì)簽 c 起草、修訂、審核及批準(zhǔn) d 修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā) e 起草、批準(zhǔn)、會(huì)審及頒布答案3　　 生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容 a 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂 b 層次清楚 c 各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確 d 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確 e 繁簡(jiǎn)適當(dāng)答案4　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購(gòu)應(yīng) a 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu) b 向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu) c 按計(jì)劃采購(gòu) d 按需求量采購(gòu) e 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)答案5　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng) a 設(shè)專桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存 b 設(shè)專人管理 c 設(shè)專桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存，設(shè)專人管理 d 雙人雙鎖管理 e 品種、規(guī)格、批號(hào)儲(chǔ)存答案6　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是 a 先進(jìn)先出 b 后進(jìn)先出 c 先進(jìn)后出 d 按批號(hào)發(fā)放 e 按品種發(fā)放答案7　　 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在 a 溫度18~240c，相對(duì)濕度55%~75% b 溫度18~260c，相對(duì)濕度45%~65% c 溫度18~240c，相對(duì)濕度45%~65% d 溫度18~260c，相對(duì)濕度35%~55% e 溫度18~280c，相對(duì)濕度55%~75%答案8　　 潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用 a 鑄鐵制作 b 竹木、騰等材質(zhì)制造 c 優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料 d 不銹鋼 e 優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼答案9　　 對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求 a 選用防靜電、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì) b 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等 c 能阻留人體脫落物 d 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物 e 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作答案10　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時(shí)間為 a 輪流抽檢，每?jī)赡暌淮?b 每年至少體檢兩次 c 一年一次 d 二年一次 e 每年至少體檢一次答案11　　 生產(chǎn)用的注射用水的儲(chǔ)存可采用 a 800c以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放 b 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放 c 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放 d 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放 e 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放答案