第三十六章　　標準化法及藥品研究管理規(guī)范 [a型題] 1　　 我國標準化工作的任務(wù)是 a 制定標準 b 組織實施標準 c 對標準的實施進行監(jiān)督 d 制定標準、組織實施標準和對標準的實施進行監(jiān)督 e 制定標準和組織實施標準答案2　　 必須嚴格執(zhí)行強制性標準的單位是 a 從事科研的單位和個人 b 從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人 c 從事生產(chǎn)的單位和個人 d 從事經(jīng)營的單位和個人 e 從事信息產(chǎn)業(yè)的單位和個人答案3　　 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于 a 藥品進行各期臨床試驗 b 人體生物利用度試驗 c 藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗 d 藥品生物等效性試驗 e 藥品的毒性試驗答案4　　 《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于 a 進行藥品篩選研究的單位 b 進行藥品安全性評價的研究單位 c 藥品毒性試驗研究單位 d 藥品臨床研究單位 e 為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。從事非臨床研究的機關(guān)必須遵守本規(guī)范答案[b型題]（5~9題）a 國家標準b 行業(yè)標準c 企業(yè)標準 d 地方標準e 強制性標準5　　 保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是答案6　　 由國務(wù)院標準化行政主管部門對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求編制計劃，組織草擬、統(tǒng)一審批、編號，發(fā)布的是答案7　　 對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定答案8　　 對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定答案9　　 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，也無地方標準的，為組織生產(chǎn)有所依據(jù)，應(yīng)當制定相應(yīng)的答案