第一條 根據(jù)《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條、第六十三條的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用的標準物質(zhì)是指用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，包括化學(xué)成分分析標準物質(zhì)、物理特性與物理化學(xué)特性測量標準物質(zhì)和工程技術(shù)特性測量標準物質(zhì)。
第三條 凡向外單位供應(yīng)的標準物質(zhì)的制造以及標準物質(zhì)的銷售和發(fā)放，必須遵守本辦法。
第四條 企業(yè)、事業(yè)單位制造標準物質(zhì)，必須具備與所制造的標準物質(zhì)相適應(yīng)的設(shè)施、人員和分析測量儀器設(shè)備，并向國務(wù)院計量行政部門申請辦理《制造計量器具許可證》。
第五條 企業(yè)、事業(yè)單位制造標準物質(zhì)新產(chǎn)品，應(yīng)進行定級鑒定，并經(jīng)評審取得標準物質(zhì)定級證書。
第六條 標準物質(zhì)的定級條件：
（二）一級標準物質(zhì)
1.用絕對測量法或兩種以上下同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值；
2.準確度具有國內(nèi)量高水平，均勻性在準確度范圍之內(nèi)；
3.穩(wěn)定性在一年以上或達到國際上同類標準物質(zhì)的先進水平；
4.包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。
（一）級標準物質(zhì)
1.用與一級標準物質(zhì)進行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值；
2.準確度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量的需要；
3.穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；
4.包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。
第七條 申請《制造計量器具許可證》和定級證書的單位，需向國務(wù)院計量行政部門填報申請書并提交標準物質(zhì)樣品三份和以下材料：
（一）生產(chǎn)設(shè)施、技術(shù)人員狀況和分析測量儀器設(shè)備及實驗室條件的情況；
（二）研制計劃任務(wù)書；
（三）研制報告，包括制備方法、制備工藝、穩(wěn)定性考察、均勻性檢驗，定值的測量方法、測量結(jié)果及數(shù)據(jù)處理等；
（四）國內(nèi)外同種標準物質(zhì)主要特性的對照比較情況；
（五）試用情況報告；
（六）標準物質(zhì)產(chǎn)品檢驗證書的式樣；
（七）保障統(tǒng)一量值需宴的供應(yīng)能力和措施。
第八條 國務(wù)院計量行政部門聘請有關(guān)主管部門和有關(guān)單位的專家組成標準物質(zhì)技術(shù)評審組織，負責(zé)對申請《制造計量器具許可證》的考核以及標準物質(zhì)定級鑒定的評審。定級鑒定由國務(wù)院計量行政部門按標準物質(zhì)的專業(yè)分類，授權(quán)有關(guān)主管部門的技術(shù)機構(gòu)或法定計量檢定機構(gòu)負責(zé)。標準物質(zhì)技術(shù)評審組織的章程和工作程序，由國務(wù)院計量行政部門組織制定。
第九條 經(jīng)標準物質(zhì)技術(shù)評審組織的評審，對符合本辦法第四條、第六條規(guī)定的，由國務(wù)院計量行政部門審批后頒發(fā)《制造計量器具許可證》和標準物質(zhì)定級證書，統(tǒng)一規(guī)定編號，列入標準物質(zhì)目錄，并向全國公布。 企業(yè)、事業(yè)單位未取得《制造計量器具許可證》和標準物質(zhì)定級證書，有關(guān)主管部門不得批準其投入生產(chǎn)。
第十條 申請標準物質(zhì)定級鑒定經(jīng)評審未通過的，可準許申請單位改進后再進行一次鑒定、評審，經(jīng)二次鑒定、評審仍未通過的，申請單位改進后，需重新辦理申請手續(xù)。
第十一條 制造標準物質(zhì)的企業(yè)、事業(yè)單位，必須對重復(fù)制造的每批標準物質(zhì)，進行定值檢驗和均勻性檢驗，出具標準物質(zhì)產(chǎn)品檢驗證書，保證其技術(shù)指標不低于原定級的要求。
第十二條 取得《制造計量器具許可證》制造標準物質(zhì)的企業(yè)、事業(yè)單位，擬停止供應(yīng)的，應(yīng)在六個月以前向國務(wù)院計量行政部門報告。未經(jīng)批準，不得擅自停止供應(yīng)。
第十三條 經(jīng)標準物質(zhì)技術(shù)評審組織評定，對技術(shù)指標落后，不適應(yīng)國家需要的標準物質(zhì)，國務(wù)院計量行政部門可以決定將其降級或廢除，并相應(yīng)地更換或撤銷《制造計量器具許可證》、標準物質(zhì)定級證書和編號。
第十四條 企業(yè)、事業(yè)單位未取得《制造計量器具許可證》和標準物質(zhì)定級證書的，不得制造用以銷售和向外單位發(fā)放的標準物質(zhì)。
第十五條 沒有標準物質(zhì)產(chǎn)品檢驗證書和編號的，或超過有效期的標準物質(zhì)，一律不得銷售和向外單位發(fā)放。
第十六條 負責(zé)標準物質(zhì)定級鑒定的單位以及考核、鑒定、評審人員，必須對申請單位提供的樣品和技術(shù)資料保密。
第十七條 國務(wù)院計量行政部門負責(zé)全國標準物質(zhì)工作的管理，其工作機構(gòu)負責(zé)受理《制
造計量器具許可證》考核、定級鑒定的申請，辦理發(fā)證手續(xù)，并進行其他有關(guān)組織工作。
第十八條 縣級以上地方人民政府計量行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)制造、銷售標準物質(zhì)的監(jiān)督檢查，對違反本辦法規(guī)定的，有權(quán)依照《中華人民共和國計量法實施細則》的有關(guān)規(guī)定決定行政處罰。
第十九條 對外商在中國銷售標準物質(zhì)的監(jiān)督管理，按照國務(wù)院計量行政部門制定的有關(guān)進口計量器具的規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 與本辦法有關(guān)的申請書、定級證書的式樣以及標準物質(zhì)編號方法、技術(shù)規(guī)范，由國務(wù)院計量行政部門統(tǒng)一制定。
第二十一條 申請《制造計量器具許可證》和定級鑒定，應(yīng)按規(guī)定繳納費用。
第二十二條 本辦法由國務(wù)院計量行政部門負責(zé)解釋。
第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以前發(fā)布的有關(guān)標準物質(zhì)的管理辦法，凡與本辦法有抵觸的，以本辦法為準。
