藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)，藥學職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必備科目。
    根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解 。
    考試內(nèi)容以本大綱為準。需要納入考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)決定。

[考試內(nèi)容]

第一部分  藥品管理

一 藥事與藥事管理
熟悉   我國藥事管理的目的，意義和主要內(nèi)容。
熟悉   我國藥事管理體制，組織機構(gòu)及其職能。
了解   藥事，藥事管理的概念。
  
二 藥品
掌握   藥品質(zhì)量，藥品標準的概念。
熟悉   藥品的概念和藥品的特殊性。
了解   藥品的分類形式。

三 藥品監(jiān)督管理
掌握   藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。
熟悉   我國藥品監(jiān)督管理體制，組織機構(gòu)及其職能。
熟悉   藥品監(jiān)督管理的法律體系。
了解   藥品監(jiān)督管理的目的與意義
四 藥品管理
1 藥品注冊管理
 掌握   藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。
 掌握   規(guī)范，管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。
 熟悉   藥品注冊管理的概念。
 熟悉   藥品通用名，商品名的概念。
 熟悉   藥品名稱的類型。
 了解   新藥審批程序。
 了解   國內(nèi)藥品及進出口藥品注冊程序。
2 處方藥與非處方藥分類管理
掌握   處方藥，非處方藥的分類管理內(nèi)容。
熟悉   處方藥與非處方藥分類管理的目的，意義。
了解   處方藥與非處方藥分類管理的指導思想，目標及基本原則。
3 特殊管理藥品的管理
掌握   特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。
熟悉   特殊管理藥品管理模式的特點。
了解   特殊管理藥品的法律概念。
4 處方藥管理
掌握  處方藥的定義，分類。
掌握   處方藥在流通，使用方面的管理特點。
熟悉   處方藥管理模式的特點。
了解   處方藥在生產(chǎn)方面的管理。
5 非處方藥管理
掌握   非處方藥的定義，分類。
掌握   非處方藥在流通使用方面的管理特點。
掌握   甲類，乙類非處方藥管理的區(qū)別。
熟悉   非處方藥管理模式的特點。
了解  非處方藥遴選的指導思想和原則。
了解  非處方藥的一般管理原則。
6 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
掌握   藥品不良反應(yīng)的概念及分類。
掌握   理解嚴重，罕見或新的藥品不良反應(yīng)的處理。
熟悉   藥品不良反應(yīng)工作體系，報告范圍，報告程序。
了解   藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。
7 藥品廣告管理
掌握   藥品廣告的規(guī)則。
掌握   藥品廣告管理模式。熟悉 藥品廣告管理的必要性，目的與意義。
了解   藥品廣告的概念和作用。

五 主要藥事組織管理
掌握   藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)管理的必要性。
掌握   制定藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)市場準入條件，準入程序和行為規(guī)則的理由。
熟悉   藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)管理方式，措施上的區(qū)別及原因。
了解   藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機構(gòu)管理模式的特征。

六 執(zhí)業(yè)藥師管理
掌握   執(zhí)業(yè)藥師的重要性，必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性，目的與意義。
熟悉   執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。
了解   執(zhí)業(yè)藥師制度，組織，工作體系和工作方針，目標與原則，任務(wù)。