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藥品經營質量管理規(guī)范細則

發(fā)布時間:2019-11-28

藥品經營質量管理規(guī)范細則

  《藥品經營質量管理規(guī)范》已于20xx年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過,現(xiàn)予公布,自20xx年6月1日起施行。下文是藥品經營質量管理規(guī)范,歡迎閱讀!

藥品經營質量管理規(guī)范完整版

  第一章總 則

  第一條 為貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定,制定本細則。

  第二條 本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。

  第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的,本細則不再說明。

  第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理

  第一節(jié)管理職責

  第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。

  第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是:

  (一)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

  (二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;

  (三)負責企業(yè)質量管理部門的設置,確定各部門質量管理職能;

  (四)審定企業(yè)質量管理制度;

  (五)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;

  (六)確定企業(yè)質量獎懲措施。

  第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。

  批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組,小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。

  第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是:

  (一)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

  (二)起草企業(yè)藥品質量管理制度,并指導、督促制度的執(zhí)行。

  (三)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

  (四)負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

  (五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

  (六)負責藥品的驗收和檢驗,指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

  (七)負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

  (八)收集和分析藥品質量信息。

  (九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

  (十)其他相關工作。

  第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容:

  (一)質量方針和目標管理;

  (二)質量體系的審核;

  (三)有關部門、組織和人員的質量責任;

  (四)質量否決的規(guī)定;

  (五)質量信息管理;

  (六)首營企業(yè)和首營品種的審核;

  (七)質量驗收和檢驗的管理;

  (八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;

  (九)有關記錄和憑證的管理;

  (十)特殊管理藥品的管理;

  (十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

  (十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

  (十三)藥品不良反應報告的規(guī)定;

  (十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

  (十五)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

  第二節(jié)人員與培訓

  第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人,大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè),下同)工程師(含)

  以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人,應是執(zhí)業(yè)藥師。

  第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人,應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。

  第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人,應符合本細則第九條的相應條件。

  第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員,應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。

  從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。

  第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員,應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。

  第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人),零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人),并保持相對穩(wěn)定。

  第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員,每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員,應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

  第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查并建立檔案。

  第三節(jié)設施與設備

  第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫,其面積(指建筑面積,下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米,中型企業(yè)不應低于1000平方米,小型企業(yè)不應低于500平方米。

  第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經營藥品的儲存要求,設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

  第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積,大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

  第二十條 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。

  (一)小型企業(yè):配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

  (二)中型企業(yè):在小型企業(yè)配置基礎上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

  (三)大型企業(yè):在中小型企業(yè)配置基礎上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

  第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室,其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的,應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

  第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室,其環(huán)境應整潔,墻壁、頂棚無脫落物。

  第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

  第四節(jié)進 貨

  第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié):

  (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

  (二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

  (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。

  (四)對首營品種,填寫“首次經營藥品審批表”,并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

  (五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

  (六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

  第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

  第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。

  (一)工商間購銷合同中應明確:1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

  (二)商商間購銷合同中應明確:1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、購入進口藥品,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

  第二十七條 購進藥品,應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

  第二十八條 購進特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

  第五節(jié)驗收與檢驗

  第二十九條 藥品質量驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。

  包裝、標識主要檢查以下內容:

  (一)每件包裝中,應有產品合格證。

  (二)藥品包裝的標簽和所附說明書上,有生產企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

  (三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

  (四)進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。

  進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

  (五)中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。

  第三十條 藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。

  驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

  第三十一條 對銷后退回的藥品,驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

  第三十二條 對特殊管理的藥品,應實行雙人驗收制度。

  第三十三條 首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力,應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

  第三十四條 藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù),大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5%,小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

  第三十五條 藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

  第三十六條 藥品檢驗應有完整的原始記錄,并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

  第三十七條 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等,應有使用和定期檢定的記錄。

  第六節(jié)儲存與養(yǎng)護

  第三十八條 藥品儲存時,應有效期標志。對近效期藥品,應按月填報效期報表。

  第三十九條 藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

  第四十條 藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是:待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

  第四十一條 對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

  退貨記錄應保存3年。

  第四十二條 不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

  第四十三條 對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查,并做好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應進行抽樣送檢。

  第四十四條 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題,應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質量管理機構予以處理。

  第四十五條 應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應及時采取調控措施,并予以記錄。

  第七節(jié)出庫與運輸

  第四十六條 藥品出庫時,應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送,并報有關部門處理:

  (一)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;

  (二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

  (三)包裝標識模糊不清或脫落;

  (四)藥品已超出有效期。

  第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時,為便于質量跟蹤所做的復核記錄,應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

  藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、出庫日期,以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

  以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

  第四十八條 藥品運輸時,應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應措施,防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品,途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

  第八節(jié) 銷售

  第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

  第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況,應按規(guī)定上報有關部門。

  第三章藥品零售的質量管理

  第一節(jié)管理職責

  第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。

  第五十二條 藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質量管理機構,其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的,應設置質量管理人員,其工作可參照管理機構的職能進行。

  第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度,應包括以下內容:

  (一)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任;

  (二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;

  (三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;

  (四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;

  (五)拆零藥品的管理規(guī)定;

  (六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;

  (七)質量事故的處理和報告的規(guī)定;

  (八)質量信息的管理;

  (九)藥品不良反應報告的規(guī)定;

  (十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

  (十一)服務質量的管理規(guī)定;

  (十二)經營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

  藥品零售連鎖門店的質量管理制度,除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外,應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。

  第二節(jié)人員與培訓

  第五十四條 藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人,大中型企業(yè)應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

  藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

  第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員,應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

  藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

  第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓,并經地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

  從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職。

  第五十七條 藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。

  第五十八條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求,對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。

  第五十九條 對照本細則第十六條的規(guī)定,藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員,每年應進行健康檢查并建立檔案。

  第三節(jié)設施和設備

  第六十條 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫,面積不應低于以下標準:

  (一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米,倉庫30平方米;

  (二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米,倉庫20平方米;

  (三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米,倉庫20平方米。

  (四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

  第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔,營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目。

  第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

  第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。

  第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離,庫房內地面和墻壁平整、清潔,有調節(jié)溫、濕度的設備。

  第六十五條 藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的,其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

  第四節(jié)進貨與驗收

  第六十六條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品,購進記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。

  藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

  第六十七條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

  第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時,可簡化驗收程序,但驗收人員應按送貨憑證對照實物,進行品名、規(guī)格、批號、生產廠商以及數(shù)量的核對,并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。

  驗收時,如發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品,應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

  第六十九條 藥品零售企業(yè)購入首營品種時,如無進行內在質量檢驗能力,應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

  第五節(jié)陳列與儲存

  第七十條 藥品零售企業(yè)儲存藥品,應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

  對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

  第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時,除按《規(guī)范》第七十七條的要求外,還應做到:

  (一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。

  (二)陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標簽應放置準確、字跡清晰。

  (三)對陳列的藥品應按月進行檢查,發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

  第六節(jié)銷售與服務

  第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。

  (一)營業(yè)時間內,應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

  (二)銷售藥品時,應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

  (三)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

  (四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

  (五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

  第七十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范,并做到計量準確。

  第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條,做好藥品不良反應報告工作。

  第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳,應符合國家有關規(guī)定。

  第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約,公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理。

  第四章附 則

  第七十七條 本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè),或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

  第七十八條 本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是:

  (一)藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)1、大型企業(yè),年藥品銷售額20xx0萬元以上;2、中型企業(yè),年藥品銷售額5000萬元~20xx0萬元;3、小型企業(yè),年藥品銷售額5000萬元以下。

  (二)藥品零售企業(yè)1、大型企業(yè),年藥品銷售額1000萬元以上;2、中型企業(yè),年藥品銷售額500~1000萬元;3、小型企業(yè),年藥品銷售額500萬元以下。

  以上企業(yè)規(guī)模的劃定,僅適用于本細則。

  第七十九條 本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

  第八十條 本細則自發(fā)布之日起施行。

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