無菌醫(yī)療器械實施細則

　　無菌醫(yī)療器械實施細則是如何實施的呢?相關(guān)政策又是怎樣的?下文是無菌醫(yī)療器械實施細則，歡迎閱讀!

無菌醫(yī)療器械實施細則全文

　　第一章 總則

　　第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。

　　第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

　　本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

　　第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。

　　作為質(zhì)量體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

　　第二章 管理職責

　　第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有以下職責：

　　1.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

　　2.組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求;

　　3.確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工

　　作環(huán)境;

　　4.組織實施管理評審并保持記錄;

　　5.指定人員負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企

　　業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

　　第三章 資源管理

　　第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定其崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并對從事該崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的，要采取相應(yīng)的措施，以滿足要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。

　　第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

　　第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。

　　第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程�？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則見附錄。

　　第十三條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

　　潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

　　第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施，門、窗及安全門應(yīng)當密閉。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

　　第十五條 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

　　第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室(區(qū))進行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對潔凈室(區(qū))進行定期檢(監(jiān))測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢(監(jiān))測和驗證，檢(監(jiān))測結(jié)果應(yīng)當記錄存檔。

　　第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員健康的要求，并形成文件。建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員應(yīng)當每年至少體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

　　第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，且應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。

　　第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立對人員的清潔的要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。

　　第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

　　第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

　　第四章 文件和記錄

　　第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。

　　第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

　　第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

　　1.文件發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充

　　分性，并滿足本規(guī)范的要求;

　　2.文件更新或修改時，應(yīng)當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識

　　別與控制;

　　4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

　　第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

　　第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求：

　　1.記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失;

　　2.企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　第五章 設(shè)計和開發(fā)

　　第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制的程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。

　　第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾省��?yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。

　　第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　設(shè)計和開發(fā)的確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當可追溯。

　　第六章 采購

　　第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

　　第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。

　　第四十條 采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準則等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

　　第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

　　對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當對病毒進行檢測控制。

　　無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。

　　第七章 生產(chǎn)管理

　　第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。

　　第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序或特殊過程。