1.醫(yī)療器械：
1）單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；
2）作用：用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；
3）使用目的：
①防治、診斷、緩解、監(jiān)護(hù)疾��；
②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
③對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
④妊娠控制。
2.sfda負(fù)責(zé)全國的，縣級以上藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
 3.分類與審批：
醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。
1）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。    
3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)。
4）首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，必須取得sfda進(jìn)口注冊證書后，方可申辦進(jìn)口手續(xù)。
5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。