1.不需要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就可以生產(chǎn)的藥品有
a.試生產(chǎn)的新藥
b.中成藥
c.仿制藥品
d.中藥飲片
e.醫(yī)院制劑
2.關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是
a.必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)
b.生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確
c.不通過gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品
d.藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠
e.除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)
3.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售
a.中藥飲片
b.中成藥
c.化學(xué)藥品
d.醫(yī)院制劑
e.持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品
4.國(guó)家限制或禁止出口的品種有
a.中藥一級(jí)保護(hù)品種
b.中藥二級(jí)保護(hù)品種
c.中藥三級(jí)保護(hù)品種
d.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥
e.中藥酒
5.下列按劣藥處理的是
a.未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的
b.擅自仿制中藥保護(hù)品種的
c.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的
d.超過有效期變質(zhì)不能藥用的
e.微生物含量超標(biāo)的
6.藥品臨床研究基地
a.由藥品審評(píng)中心專家組確定
b.由科研機(jī)構(gòu)投票確定
c.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定
d.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定
e.由進(jìn)行新藥臨床研究的單位自定
7.下列哪些不需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)
a.新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格
b.進(jìn)口藥品
c.仿制空心膠囊以外的藥用輔料
d.新藥臨床研究
e.仿制藥品的生產(chǎn)
8.下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》
a.在我國(guó)取得專利的新藥
b.申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥
c.已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥
d.戒毒新藥
e.獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥
9.有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須
a.醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品
b.醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品
c.主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品
d.有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員e.副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者
10.進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存
a.一年
b.二年
c.三年
d.四年
e.五年
11.與《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是
a.進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，直接與國(guó)外制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等
b.進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理必須在與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議2個(gè)月內(nèi)辦理備案手續(xù)
c.辦理備案手續(xù)時(shí)需提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的原件和復(fù)印件
d.進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司提出辦理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理
e.備案加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一
12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
a.受過中等教育或相當(dāng)學(xué)歷
b.受過中等專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷
c.受過成人中、高等教育
d.受過高等教育或相當(dāng)學(xué)歷
e.受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
13.物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng)
a.按不合格品處理
b.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格可出廠銷售
c.經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字可出廠銷售
d.經(jīng)總工程師批準(zhǔn)簽字可出廠銷售
e.經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理
14.不宜設(shè)置地漏的是
a.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
b.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
c.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
d.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封e.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
15.下列說法錯(cuò)誤的是
a.直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用
b.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
c.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同d.直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注
射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
e.無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
16.驗(yàn)證的過程包括
a.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫驗(yàn)證報(bào)告
b.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
c.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
d.起草驗(yàn)證方案、討論驗(yàn)證方案、修改驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
e.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫驗(yàn)證報(bào)告
17.負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是
a.供應(yīng)管理部門
b.銷售管理部門
c.質(zhì)量管理部門
d.技術(shù)管理部門e.生產(chǎn)管理部門
18.下列對(duì)退貨商品處理措施正確的是
a.直接放入不合格品庫(kù)
b.拒絕入庫(kù)
c.專人負(fù)責(zé)，單獨(dú)存放
d.經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入發(fā)貨區(qū)區(qū)
e.經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入退貨商品專用庫(kù)
19.下列商品出庫(kù)時(shí)均須進(jìn)行雙人核對(duì)制度除了
a.麻醉藥品
b.一類精神藥品
c.放射性藥品
d.毒性藥品
e.其它毒品和危險(xiǎn)品
20.醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對(duì)商品檢測(cè)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)
a.衛(wèi)生行政部門仲裁
b.中央藥檢所仲裁
c.法院仲裁
d.有關(guān)法定檢測(cè)部門仲裁
e.某中立單位仲裁
21藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給
a.個(gè)體消費(fèi)者
b.無經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)單位
c.無營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營(yíng)單位
d.無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)e.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院