a.抽查崗位記錄
b.記錄內(nèi)容與生產(chǎn)通知一致
c.上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確
d.生產(chǎn)記錄內(nèi)容與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致
e.生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，由復(fù)核人更正井簽字
2.制藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審查者是
a.總工程師 b.質(zhì)檢科長(zhǎng)
c.車間主任 d.廠長(zhǎng)
e.技術(shù)科長(zhǎng)
3.制藥生產(chǎn)企業(yè)原輔料的總件數(shù)為n，當(dāng)n>300時(shí)，檢驗(yàn)需抽樣的件數(shù)
a.n b.n的1/2次方+1
c.n的1/2次方/2 +1 d.n的1/2次方
e.n的1/2次方
4.制藥企業(yè)對(duì)同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，清洗滅菌的間隔為
a.每批 b.兩批
c.三批 d.四批
e.五批
5.去離子水用于
a. 注射劑配料 b.注射劑瓶子初洗
c.注射劑末次洗瓶用水 d.無(wú)菌沖洗劑末次洗瓶用水
e溶劑
6.制藥企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)劃分時(shí)一定要
a.符合規(guī)定的數(shù)量 b.具有質(zhì)量的代表性
c.按投料量 d.根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃
e.根據(jù)設(shè)備能力
7.濕熱滅菌通常采用的工藝控制條件為
a.120℃ 15～20min b.121℃ 15～30min
c.121℃ 15～60min d.111℃ 15～90min
e.111℃ 15～120min
8.制藥企業(yè)片劑生產(chǎn)中壓片工序質(zhì)量控制項(xiàng)目有
a.含量、均勻度 b.異物、細(xì)度
c.水分 d清潔度
e.填充物含量
9.生產(chǎn)、加工、包裝哪類藥物的生產(chǎn)設(shè)備無(wú)需分開專用
a 青霉素等強(qiáng)致敏性藥物 b.抗腫瘤藥物
c 激素類藥物 d.高活性、有毒害藥物
e 維生索類藥物
10.大輸液生產(chǎn)車間放膜操作要求的潔凈度是
a.大于100000級(jí) b.100級(jí)
c.10000級(jí) d.100000級(jí)
e.一般生產(chǎn)區(qū)