無菌崗位職責（精選3篇）

無菌崗位職責 篇1

　　工作職責:

　　1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

　　2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

　　3.培訓及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。

　　4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。

　　5.負責參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。

　　6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。

　　任職資格:

　　1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。

　　2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。

　　3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。

　　4.性格沉穩(wěn)、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。

　　5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。

　　6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的'經(jīng)驗。

　　8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。

　　9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國x年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。

　　10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學習過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認證相關(guān)法規(guī)。

無菌崗位職責 篇2

　　工作職責:

　　1.負責潔凈車間環(huán)境監(jiān)測;

　　2.負責工藝用水、用氣的定期監(jiān)測;

　　3.負責微生物試驗;

　　4.負責實驗記錄整理,文件編制;

　　5.會使用氣相色譜儀。

　　崗位要求:

　　1.生物、化學類相關(guān)專業(yè);

　　2.實驗室1年以上工作經(jīng)驗(醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先);

　　3.熟悉藥典,有微生物實驗經(jīng)驗者優(yōu)先。

　　4.能及時有效、保質(zhì)保量完成領(lǐng)導安排的任務;

　　5.無色盲;

　　6.年齡:20-35歲。

無菌崗位職責 篇3

　　職責描述:

　　1.負責檢驗方法的建立、生化檢驗sop的維護;

　　2.負責對產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對異常情況予以配合處理及不合格評審;

　　3.負責配合進行滅菌過程確認和日常無菌檢驗;

　　4.負責配合進行生化相關(guān)驗證、基礎(chǔ)設(shè)施的年度確認，協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決;

　　5.負責無菌及微生物檢驗室的`安全管理;

　　6.負責對新員工進行微生物和凈化車間相關(guān)知識、化學品安全等培訓工作;

　　7.完成領(lǐng)導分配的其他工作。

　　任職要求:

　　1、2年以上醫(yī)藥、生物、醫(yī)療等行業(yè)無菌檢驗工作經(jīng)驗;

　　2、熟悉無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣檢測等法規(guī)標準;

　　3、熟練掌握微生物實驗操作，具有微生物檢測或無菌檢驗員證書、化學品安全證書者優(yōu)先;

　　4、熟練使用辦公軟件和檢驗設(shè)備，熟練掌握無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣等操作技能;

　　5、具有醫(yī)療器械生化檢驗經(jīng)驗者優(yōu)先;

　　6、工作認真、責任心強，能夠積極配合主管人員準確高效地完成實驗室的各項工作。