1  藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
a 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
b 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
c 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
d 主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
e 對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量問(wèn)題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

參考答案
2  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是
a 起草、審核、批準(zhǔn)及修訂
b 審核、起草、批準(zhǔn)及會(huì)簽
c 起草、修訂、審核及批準(zhǔn)
d 修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā)
e 起草、批準(zhǔn)、會(huì)審及頒布

參考答案
3  生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容
a 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂
b 層次清楚
c 各類(lèi)技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
d 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類(lèi)技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
e 繁簡(jiǎn)適當(dāng)

參考答案
4  藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購(gòu)應(yīng)
a 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)
b 向經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)
c 按計(jì)劃采購(gòu)
d 按需求量采購(gòu)
e 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)

參考答案
5  藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)
a 設(shè)專(zhuān)桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存
b 設(shè)專(zhuān)人管理
c 設(shè)專(zhuān)桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存，設(shè)專(zhuān)人管理
d 雙人雙鎖管理
e 品種、規(guī)格、批號(hào)儲(chǔ)存

參考答案
6  藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是
a 先進(jìn)先出
b 后進(jìn)先出
c 先進(jìn)后出
d 按批號(hào)發(fā)放
e 按品種發(fā)放

參考答案
7  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在
a 溫度18~240c，相對(duì)濕度55%~75%
b 溫度18~260c，相對(duì)濕度45%~65%
c 溫度18~240c，相對(duì)濕度45%~65%
d 溫度18~260c，相對(duì)濕度35%~55%
e 溫度18~280c，相對(duì)濕度55%~75%

參考答案
8  潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用
a 鑄鐵制作
b 竹木、騰等材質(zhì)制造
c 優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料
d 不銹鋼
e 優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼

參考答案
9  對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求
a 選用防靜電、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)
b 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等
c 能阻留人體脫落物
d 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、
胡須與腳部，并能阻留人體脫落物
e 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作

參考答案
10  藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時(shí)間為
a 輪流抽檢，每?jī)赡暌淮?
b 每年至少體檢兩次
c 一年一次
d 二年一次
e 每年至少體檢一次

參考答案