中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則

　　根據(jù)國務院頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》和國家經(jīng)委頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》的要求，制定了中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則，下面跟小編一起來了解下吧!

　　中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則

　　第一條 根據(jù)國務院頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》和國家經(jīng)委頒發(fā)的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》的要求，結合中成藥的實際情況，特制定本實施細則。

　　第二條 中成藥產(chǎn)品是防病治病、救死扶傷、保障人民身體健康、實現(xiàn)“四化”建設的必需藥品。中成藥產(chǎn)品應該是質量好，服用方便，價格合理。為了防止盲目生產(chǎn)、杜絕粗制濫造，確保產(chǎn)品質量，決定對中成藥重要產(chǎn)品實行生產(chǎn)許可證制度。

　　第三條 中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證歸口國家醫(yī)藥管理局負責審核頒發(fā)。中國藥材公司許可證辦公室是中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體執(zhí)行機構，履行“國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證暫行規(guī)定”所賦予的職責和任務，負責組織中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的實施，以及產(chǎn)品質量考核標準和企業(yè)考核辦法的制定工作。其地址：北京市復興門內大街45號，電話668581(總機)—2957(分機)，電報：5522，聯(lián)系人：路潔。

　　第四條 中國藥材公司質量監(jiān)測站，是中成藥生產(chǎn)許可證的質量檢測單位，并負責組織中成藥生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的抽樣工作，又是受中國藥材公司許可證辦公室委托的企業(yè)質保體系審查驗收單位，在天津中藥研究所協(xié)助下，負責組織企業(yè)質保體系審查驗收組，按既定的考核辦法進行檢查驗收工作。

　　第五條 實施生產(chǎn)許可證的中成藥產(chǎn)品的質量考核標準和企業(yè)考核辦法，按照國家藥典標準，部頒標準和國家《藥品管理法》及中藥工業(yè)生產(chǎn)若干規(guī)定，本著從嚴要求、質量第一，有利于生產(chǎn)合理布局擇優(yōu)安排的原則制定。并按生產(chǎn)許可證目錄實施計劃的進度要求予以公布。

　　第六條 生產(chǎn)實施許可證產(chǎn)品的企業(yè)必須全面達到考核辦法。

　　第七條 實施生產(chǎn)許可證的中成藥產(chǎn)品質量考核標準，實行國家標準(藥典標準)與行業(yè)標準(優(yōu)級品標準)相結合進行檢測。企業(yè)質保體系驗收合格，產(chǎn)品質量達到國家標準的企業(yè)方可獲得生產(chǎn)許可證。

　　第八條 產(chǎn)品質量考核實行百分制評定，滿分為100分，合格分為78分，企業(yè)質保體系驗收實行千分制評定，滿分為1000分，合格分為840分。

　　第九條 凡生產(chǎn)實施許可證產(chǎn)品的所有企業(yè)，須提出申請書一式八份，報經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市的中藥主管公司、醫(yī)藥主管部門和經(jīng)委審核同意后，務于國家醫(yī)藥局許可證辦公室規(guī)定的期限內報國家醫(yī)藥管理局許可證辦公室及中國藥材公司許可證辦公室各一份，同時抄送中國藥材公司質量監(jiān)測站。

　　第十條 中國藥材公司質量監(jiān)測站進行對產(chǎn)品的抽樣檢測工作，其抽樣方法：從商業(yè)倉庫、批發(fā)或零售門市部抽取自申請之日起前一年至二年內生產(chǎn)的產(chǎn)品三批。并負責于申請期截止之日起，四至五個月內提出全部產(chǎn)品質量檢測報告，一式二份，報中國藥材公司許可證辦公室，并將企業(yè)各自的質量檢測報告單抄生產(chǎn)企業(yè)一份。

　　第十一條 企業(yè)質保體系驗收組于申請期截止之日起三個月內完成對申請企業(yè)的檢查驗收，并提出檢查驗收報告，一式二份報中國藥材公司許可證辦公室。

　　第十二條 中國藥材公司許可證辦公室依據(jù)檢查驗收和質量檢測報告，提出許可證初審意見，經(jīng)國家醫(yī)藥局批準后，頒發(fā)生產(chǎn)許可證，并報全國許可證辦公室統(tǒng)一公布。凡沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按國家有關規(guī)定處罰。

　　第十三條 取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)須在其產(chǎn)品的包裝上標明生產(chǎn)許可證編號和批準日期。

　　第十四條 對檢測驗收不合格的企業(yè)經(jīng)半年時間整頓，可重新提出申請，再進行檢測和驗收。若第二次仍不合格，則取消申請資格，停止該產(chǎn)品生產(chǎn)。

　　第十五條 中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期暫定為五年。企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期滿后，繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品時，應在有效期滿前兩個月按局暫行規(guī)定和本實施細則的要求重新申請。

　　第十六條 新建企業(yè)或新投產(chǎn)實施生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的企業(yè)可以隨時提出申請。

　　第十七條 對已取得產(chǎn)品許可證的企業(yè)，實行定期或不定期抽查，有下列情況之一者，按情節(jié)輕重給予批評、警告、通報處分，直至注銷其產(chǎn)品許可證。

　　1.降低產(chǎn)品質量。

　　2.經(jīng)審查不符合本《細則》規(guī)定。

　　3.未經(jīng)批準，隨意改變處方配本、生產(chǎn)工藝。

　　4.未經(jīng)許可，將產(chǎn)品許可證編號、產(chǎn)品名牌轉讓者。

　　第十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證一經(jīng)注銷后，企業(yè)應將生產(chǎn)許可證退回局發(fā)證辦公室，同時停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，并由局發(fā)證辦公室報全國許可證辦公室統(tǒng)一公布。

　　第十九條 對轉廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)許可證即失效，并應將此證送回局發(fā)證辦公室，接受該產(chǎn)品的企業(yè)應重新提出申請。

　　第二十條 申請生產(chǎn)許可證企業(yè)須在提出申請書的同時向中國藥材公司許可證辦公室繳納產(chǎn)品申報檢查費用，申報費全部直接匯給北京市中藥研究所(開戶銀行：北京市朝陽區(qū)甘水橋分理處，帳號：88020xx;地址：北京市安外外館東街甲14號)，�？顚Ｓ谩�

　　具體中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費辦法將另行制訂下發(fā)。

　　第二十一條 各級發(fā)放產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的工作人員必須嚴格遵守國家經(jīng)委頒布的《管理辦法》、《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》，違反者將給予必要處分。

　　第二十二條 發(fā)放生產(chǎn)許可證的有關爭議事項，由全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室仲裁，本《細則》自公布之日起生效。本《細則》解釋權屬國家醫(yī)藥管理局。