因治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)，諾華制藥的“澤馬可”在3月底被美國(guó)食品藥品管理局（fda）叫停，諾華制藥同時(shí)在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)主動(dòng)停止銷售，但在大陸市場(chǎng)，其卻并未同時(shí)停止銷售，而是表示向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）和藥品再評(píng)價(jià)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處通報(bào)了在美銷售的決定及相關(guān)背景資料。
近日，經(jīng)過2個(gè)多月的再評(píng)價(jià)工作后，sfda做出了在國(guó)內(nèi)停止“替加色羅”藥品的生產(chǎn)銷售使用的決定。從即日起藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。
但是，這一決定已比美國(guó)市場(chǎng)宣布停售晚了2個(gè)月時(shí)間。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴，事實(shí)上，由于人種等多種因素，一個(gè)藥品是不是該停售，并不能簡(jiǎn)單依據(jù)其他國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，而是要做一個(gè)嚴(yán)格的上市后再評(píng)價(jià)，其間需要大量的臨床數(shù)據(jù)，花費(fèi)的時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)。而只有當(dāng)再評(píng)價(jià)結(jié)果出來后，藥監(jiān)部門才會(huì)做出是否停售的決定，因此，2個(gè)月屬于正常周期。
但是，還應(yīng)值得關(guān)注的一個(gè)問題是，諾華制藥為何單單同時(shí)宣布在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)停售，而不對(duì)大陸實(shí)施同樣的措施？大陸與中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)會(huì)存在較大差異？
該人士表示，在再評(píng)價(jià)期間，藥監(jiān)部門并不會(huì)要求企業(yè)停止銷售藥品，但對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，比較負(fù)責(zé)任的做法，應(yīng)當(dāng)是在等待最終結(jié)果出來之前，主動(dòng)停止銷售。
就在幾周前，眼力健就曾主動(dòng)在全球范圍內(nèi)召回自己的問題產(chǎn)品，而當(dāng)時(shí)，導(dǎo)致問題的根源并沒有最終確定。
此前，博士倫曾在新加坡等多個(gè)國(guó)家停止銷售問題隱形眼鏡護(hù)理液后，卻仍然沒有啟動(dòng)中國(guó)大陸的召回措施，這一舉措受到了諸多公眾的指責(zé)。而強(qiáng)生醫(yī)療器械也曾因?yàn)槿蛘倩貎煽顔栴}血糖儀后，獨(dú)獨(dú)未在中國(guó)市場(chǎng)發(fā)布更換信息而受到質(zhì)疑。
“澤馬可”主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，美國(guó)食品藥品管理局（fda）早在今年3月底就公布了“澤馬可”的風(fēng)險(xiǎn)性，并要求諾華在美國(guó)市場(chǎng)停止銷售。
在fda要求諾華在美國(guó)停止銷售“澤馬可”后，諾華在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也主動(dòng)停止了銷售，但中國(guó)大陸市場(chǎng)卻依舊在正常銷售中。
除了諾華制藥外，我國(guó)生產(chǎn)“替加色羅”藥品的企業(yè)還包括重慶華邦制藥(行情論壇)、重慶藥友制藥。