因治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險，諾華制藥的“澤馬可”在3月底被美國食品藥品管理局（fda）叫停，諾華制藥同時在中國臺灣地區(qū)主動停止銷售，但在大陸市場，其卻并未同時停止銷售，而是表示向國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）和藥品再評價中心不良反應(yīng)監(jiān)測處通報了在美銷售的決定及相關(guān)背景資料。

    近日，經(jīng)過2個多月的再評價工作后，sfda做出了在國內(nèi)停止“替加色羅”藥品的生產(chǎn)銷售使用的決定。從即日起藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。

    但是，這一決定已比美國市場宣布停售晚了2個月時間。

    一位業(yè)內(nèi)人士告訴，事實上，由于人種等多種因素，一個藥品是不是該停售，并不能簡單依據(jù)其他國家的標準，而是要做一個嚴格的上市后再評價，其間需要大量的臨床數(shù)據(jù)，花費的時間會比較長。而只有當(dāng)再評價結(jié)果出來后，藥監(jiān)部門才會做出是否停售的決定，因此，2個月屬于正常周期。

    但是，還應(yīng)值得關(guān)注的一個問題是，諾華制藥為何單單同時宣布在中國臺灣地區(qū)停售，而不對大陸實施同樣的措施？大陸與中國臺灣地區(qū)會存在較大差異？

    該人士表示，在再評價期間，藥監(jiān)部門并不會要求企業(yè)停止銷售藥品，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，比較負責(zé)任的做法，應(yīng)當(dāng)是在等待最終結(jié)果出來之前，主動停止銷售。

    就在幾周前，眼力健就曾主動在全球范圍內(nèi)召回自己的問題產(chǎn)品，而當(dāng)時，導(dǎo)致問題的根源并沒有最終確定。

    此前，博士倫曾在新加坡等多個國家停止銷售問題隱形眼鏡護理液后，卻仍然沒有啟動中國大陸的召回措施，這一舉措受到了諸多公眾的指責(zé)。而強生醫(yī)療器械也曾因為全球召回兩款問題血糖儀后，獨獨未在中國市場發(fā)布更換信息而受到質(zhì)疑。

    “澤馬可”主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療，美國食品藥品管理局（fda）早在今年3月底就公布了“澤馬可”的風(fēng)險性，并要求諾華在美國市場停止銷售。

    在fda要求諾華在美國停止銷售“澤馬可”后，諾華在中國臺灣地區(qū)也主動停止了銷售，但中國大陸市場卻依舊在正常銷售中。

    除了諾華制藥外，我國生產(chǎn)“替加色羅”藥品的企業(yè)還包括重慶華邦制藥(行情論壇)、重慶藥友制藥。